课堂 | 肩负使命，临床研究管理二班聚力出发

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

2018年9月6日，临床研究管理二期班在北京最美的金秋整装出发。基于对一期班教学实践的沉淀和提萃，师资团队对课程大纲进行了优化与调整。首个模块“临床研究管理导论”更是汇聚最豪华师资阵容，由五位具有资深行业经验的课程教授，给同学们带来临床研究的历史、现在与未来，国内与国际以及企业、监管与研究者等多维视角与脑力激荡。

临床研究管理二期班由来自23家制药企业、11家CRO、4所临床机构和1家投资机构的48名同学组成，群英荟萃，聚力出发，从此开启15个月12个模块400学时的学习之旅。请先随我们一起回味首个模块课程学习历程。

学位教育项目

临床研究管理专业能力培养项目

模块一：临床研究管理导论

2018/9/6 - 9 北京

“从产品研发及生命周期理解临床研究管理的内涵和意义”

临床研究管理课程建设委员会主任委员

课程主席：苏岭博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长

礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员

▶ 临床试验发展历史、概念和原理

作为临床研究管理整个项目课程的导论，课程主席苏岭博士从临床试验发展历史、概念和原理入手，博古通今，为同学们展开了一幅临床研究发展历史的画卷，启发同学们思考临床试验发展到今天，主要原则和关键要素是什么，创新技术和监管法规的快速变革对于临床研究的影响有哪些。

▶ 药物临床试验在中国开展和管理沿革

在后续的课程中，苏博士结合他在医药行业二十多年的积累和沉淀，提出对于“监管科学”与“科学监管”两个不同定义的思考，进一步为同学们诠释监管科学在药物临床研究中的应用，并引导同学们思考“多区域临床试验”的真正的定义及优势所在。

此外，苏博士还带领同学们梳理了药物临床试验在中国的发展与现状，帮助同学们捕捉中国药物临床研究监管的特点和进展，在课堂一起展开讨论了讨论中国药物临床研究审批监管改革面临的机遇和挑战。

“需加深对国际通行的监管原则和趋势的理解与判断”

课程教授：李宁博士

上海君实生物首席执行官

亦弘商学院研究员

▶ 国外药物临床研究及其监管的发展演变

具有丰富临床审评经验的李宁博士，与同学们一起讨论了药物临床试验监管的发展和演变，使大家进一步加深了对国际通行的监管原则和趋势的理解与判断，及主要国家和地区（美欧日）监管要求的准确把握，进一步认识到监管科学对促进药物临床研究发展的意义。

▶ ICH及ICH有关指导原则

李博士还从ICH的发展历史、成员组成、组织架构和职能、主要贡献、运行流程、监管要求多个角度对ICH进行了提纲要领的解析，并对其指导原则各专业体系进行了梳理，并着重讲解了E5、E6、E16几个重要的指导原则。

“优秀的临床研究策略和管理能有效提升药物研发效率和产品上市后价值”

课程教授：江宁军博士

基石药业首席执行官

沈阳药科大学兼职教授及硕士导师

▶ 临床研究在新药研发中的作用

作为药物研发领域的领军人物，江宁军博士领导过多项全球大型临床试验，对临床研究有着深刻的理解和管理实践。在课堂上，他从新药研发的流程入手讲解了临床研究在新药研发中的重要性。他特别提示大家，临床研究是验证药物在人体安全性和有效性的唯一方法，在药物生命周期内，优秀的临床研究策略和管理能够有效提升药物的研发效率，提高产品上市后价值，提升药企的回报率。江博士用一系列的案例分析，启发同学们思考如何设计产品生命周期管理策略以使其价值最大化。

▶ 药物临床研究开发的过程及风险和面临的问题

在讲授临床研究过程中的主要决策节点时，江博士分别讲授了不同临床研究阶段中的常见风险以及面临的问题，特别强调安全性管理需要覆盖到整个药物研发的阶段，并引导同学们探讨在中国进行临床研究所面临的机会与挑战。

坚持“目标导向”和“以始为终”制定新药临床开发策略和规划

课程教授：牟骅 博士

先声药业集团首席科学官兼研发总裁

▶ 制药企业临床试验策略、规划、组织和管理要素

牟骅博士首先为大家强调了新药临床开发制定策略和规划时的两大关键词：

目标导向：坚持揭示/验证药物的安全性、疗效、获益的可靠性
以始为终：坚持从监管角度出发制定临床开发路径和计划

在结合监管法规介绍了一系列新药临床开发的经典案例后，牟博士引出两个问题启发大家思考：新药研发需要哪些专业部门的组织能力？临床开发团队又需要设置哪些主要的职能部门？同学们各抒己见后，牟博士从中国目前主要的制药企业类型讲起，对比传统型制药企业和跨国药企业务模式的区别和优劣势。并深入讲解跨国大型药企创新药团队的模式，指出传统的研发+注册（R&D）的模式已经不适合医药行业的快速发展，国内新药研发需要更新的组织架构和能力，产学研并行、自主研发+对外合作的策略或将更适用于企业的发展。

▶ 临床试验案例分析及讨论

后续的课程中，牟博士结合国外多个临床研究案例，以及亲身经历的在中国开展的临床试验，与同学们一起探讨了临床研究关键的技术要素和管理要素；并以FDA 的22个临床案例，带领同学们一起分析在不同情况和研究阶段的开发策略，通过小组讨论总结这些案例的教训、启示及指导意义。

从研究者视角看药物临床研究

课程教授：李海燕 教授

北京大学第三医院药物临床试验机构主任、心血管内科主任

新政带给研究机构的带来哪些机遇与挑战？

研究者在新药临床研究中的角色定位是什么？

申办方与研究者如何建立合作共赢模式？

李海燕教授从事新药临床研究20余年，作为主要研究者及主要参与者完成I-IV药物临床试验数十余项。在本次课程中她诠释了临床研究机构的理念转变、资源与专业能力配置方面的重视，以及新的监管政策所带来的机遇与挑战。希望同学们掌握与研究者沟通的关键环节，希望通过三方协作，共同提升临床试验在医疗机构运营的质量和效率。

中国临床研究的发展与前景

课程最后，苏岭博士带领同学们一起探讨和展望了中国临床研究的发展与前景。新技术/方法的快速发展为临床开发指明新的方向，各种前沿的临床研究设计方法在中国的开发和运用，这都预示着医药行业将迎来一个创新型的“中国世纪”。苏博士还引领大家一起探讨了两大临床研究热点问题：真实世界证据和接受境外临床试验数据。

班级同心，聚力出发

课程期间，临床研究管理二期班委也顺利组建。相信在班主任及班委会的带领下，一定能成为富有创新和开拓精神、充满欢声笑语、同学情谊深厚和具有凝聚力的优秀班级。

午后加油站

同学说

林蓓（上海临领医药）：老师都特别专业、优秀、有人格魅力，分享给学员的是经过老师们自己吸收转化后输出的，了解了最前沿的临床试验设计方法、理念，给我们打开一扇窗。不但是传授知识，更重要、更难得的是老师一直在教授、引导我们思考、分析问题的方法，授人以渔，点赞！
薛薇（北京医院临床试验研究中心）：对新药开发领域的兴趣更加浓厚了也显著拓宽了专业视角，通过与行业内不同身份、岗位的学员共同学习交流，了解大家的关注点、困惑、经验，收获很大。
王一维（无锡智康弘仁）：本次课程的安排精彩纷呈，教学相长；在小组讨论活接获益良多，认识了新朋友，拓展了职业视角，也学到了实用的知识。感谢亦弘的精心策划，让我们体验了一次精彩课堂的真谛，也感谢各位指导老师们的悉心点评，使我们在学习中认清了方向。
王焱（首都医科大学附属北京天坛医院）：作为新加入临床研究的工作人员，没有任何经验和思考。此次参与课程的学习对我在以后的工作中的方向和思维起到很好的纠正和引导作用，几天的学习受益很多，也认为此课程的开发很有意义。感谢学院各位老师的辛苦付出，希望日后可以更多的参与类似的学习。
聂建东（石药集团）：能系统了解药物研发整体流程，开发和策略思维模式比较获益。
于红（北京捷通康诺）：课程设计合理，案例分析较多，老师经验丰富，适合临床从业人员参与学习。虽然不在药品行业中，但课程中的经验对所有临床试验管理这都适用，希望以后可以学的更多。
张恬（上海复星医药）：每个主题都十分丰富和完整的教授体系。唯可惜课间时间太短，希望去做的大量文献资料阅读学习，只能期待在日常完成。
王冬梅（北京华氏康源副总经理）：虽然工作很多年，但是本次课程更宽的拓展了我的视野，更大的加大我的思考方向。
朱逢佳（浙江医药）：高度决定视野，角度改变观念。亦弘的临床研究管理专业能力培养项目给我们提供了一个向大师学习，与同侪交流的平台。
王振江（齐鲁制药）：加深对临床试验整体操作的印象，通过大量的案例分析，了解临床研究设计中各方需重点关注的环节，拓宽了视野，同时了解国际上先进的临床研究设计方法。
余崇静（云南省中医药理研究中心）：四天的头脑风暴，不论从各位老师、专家们的授课，还是小组学员的讨论或提问，收获良多，深感在新药研发过程中自己的渺小存在。通过本课程得到更多提示，将来在实践的工作中需要放宽眼界，打开思维，不能把自己局限在某个小区域。
从不知道学什么好，快速地在老师们的指导下，转变为要学的太多了，时间不够用了！这种知道了要往什么方向努力的感觉真好！